技術(shù)文章
TECHNICAL ARTICLES使用制藥超純水應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)
2023-04-12 制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源，也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料。因此，對(duì)于超純水的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用，都需要嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量安全，達(dá)到優(yōu)良的制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。首先，超純水應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：1、電阻率：18.2MegaOhm-cm2、總有機(jī)碳(TOC)：不超過(guò)0.5ppb3、細(xì)菌：不應(yīng)檢測(cè)到有細(xì)菌4、非揮發(fā)性殘留物：不應(yīng)超過(guò)1mg/L以上數(shù)值均是超純水制造中必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)。其次，在超純水的制造過(guò)程中，需要遵循以下規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：1、使用特制材料：超純水制造中使用的所有材料必須是非...生物制藥設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行清潔的步驟有哪些？
2023-04-03 生物制藥設(shè)備驗(yàn)證是指通過(guò)一系列驗(yàn)證過(guò)程，確保生物制藥設(shè)備在其預(yù)期使用條件下滿足其設(shè)計(jì)和性能要求的過(guò)程。這些驗(yàn)證過(guò)程需要考慮設(shè)備的設(shè)計(jì)、工藝參數(shù)、材料選擇和制造工藝等因素。設(shè)備驗(yàn)證清潔步驟是指通過(guò)對(duì)生物制藥設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和清潔，確保設(shè)備在操作過(guò)程中不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染，保證藥品質(zhì)量、安全。以下是生物制藥設(shè)備驗(yàn)證清潔步驟的詳細(xì)介紹。步驟一：準(zhǔn)備工作首先，需要將設(shè)備準(zhǔn)備好，包括：設(shè)備清潔工具（例如擦拭布、海綿塊）、清潔劑（例如專用洗滌劑、蒸餾水）、驗(yàn)證工具（例如居里計(jì)數(shù)器、色譜柱）等。...GMP驗(yàn)證檢查前重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的事項(xiàng)
2023-03-28 GMP驗(yàn)證是指通過(guò)一系列嚴(yán)格的評(píng)估和證明程序來(lái)評(píng)估和證明一個(gè)企業(yè)的制造、質(zhì)量管理和生產(chǎn)過(guò)程是否符合國(guó)際衛(wèi)生組織等機(jī)構(gòu)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一旦通過(guò)GMP認(rèn)證，這個(gè)企業(yè)就可以證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)采取了適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)確保產(chǎn)品的安全、可靠和合法性。因此，GMP認(rèn)證檢查前的準(zhǔn)備是至關(guān)重要的。以下是GMP驗(yàn)證檢查前應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的事項(xiàng)：一、安排充分的準(zhǔn)備時(shí)間需要確保公司內(nèi)部對(duì)GMP驗(yàn)證檢查有一個(gè)全面的了解，并充分了解該認(rèn)證的要求和流程。另外，需要分配足夠的時(shí)間來(lái)整理、準(zhǔn)備和提交必要的文件...快速無(wú)菌檢測(cè)方法在細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品中的監(jiān)管要求
2023-03-03 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品是個(gè)體化產(chǎn)品，產(chǎn)量小、效期短，無(wú)菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的快速無(wú)菌檢測(cè)方法和相關(guān)監(jiān)管要求，供業(yè)界和監(jiān)管部門參考。細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品在我國(guó)，細(xì)胞治療產(chǎn)品不包含輸血用血液成分、未經(jīng)體外處理的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。快速無(wú)菌檢測(cè)方法快速無(wú)菌檢測(cè)包括三磷酸腺苷生物發(fā)光成像法、流式細(xì)胞術(shù)法、等溫微量熱法、實(shí)時(shí)定量核酸擴(kuò)增法、基于呼吸作用的無(wú)菌檢測(cè)方法、固相細(xì)胞計(jì)數(shù)法、同源序列核酸擴(kuò)增法、羧基熒光素二...請(qǐng)記住，GMP車間不等于GMP驗(yàn)證哦！
2023-02-21 GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻譯是：良好操作規(guī)范。GMP從醫(yī)藥行業(yè)到化妝品、食品以及醫(yī)療器械行業(yè)，倍受跨國(guó)集團(tuán)、上市公司和行業(yè)巨頭的青睞。對(duì)于GMP車間&GMP驗(yàn)證，兩者的了解有何誤區(qū)呢？一起來(lái)看看解答吧！誤區(qū)解答：我司（上海）生物科技根據(jù)多年的GMP質(zhì)量技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)有關(guān)GMP車間和GMP驗(yàn)證的誤區(qū)進(jìn)行解讀，旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP驗(yàn)證有更深的了解，幫助企業(yè)達(dá)到GMP驗(yàn)證要求，順利通過(guò)GMP驗(yàn)證。GMP驗(yàn)證的益處：通過(guò)GMP的實(shí)施與應(yīng)用并...公司郵箱： 554773573@qq.com
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