制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源，也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關鍵原材料。因此，對于超純水的生產(chǎn)、儲存和使用，都需要嚴格的規(guī)范標準，以確保藥品質量安全，達到優(yōu)良的制藥行業(yè)標準。
首先，超純水應滿足以下標準：
1、電阻率：18.2MegaOhm-cm
2、總有機碳(TOC)：不超過0.5ppb
3、細菌：不應檢測到有細菌
4、非揮發(fā)性殘留物：不應超過1mg/L以上數(shù)值均是超純水制造中必須滿足的標準。
其次，在超純水的制造過程中，需要遵循以下規(guī)范標準：
1、使用特制材料：超純水制造中使用的所有材料必須是非污染性的，一般采用高純度，無菌的材料。
2、實行嚴格的衛(wèi)生措施：制造過程中需要對水質、設備及維修等環(huán)節(jié)進行全面的衛(wèi)生控制。
3、采用多級反滲透技術：多級反滲透技術是超純水制造過程中應采用的制造技術之一，能夠有效去除水中雜質，提高水的純度。
4、實行自動控制：制造過程應采用自動控制系統(tǒng)，以保證超純水的質量和穩(wěn)定性。
然后，在使用和存儲超純水的過程中，也需要遵循以下規(guī)范標準：
1、保持密閉：超純水在使用過程中，應盡量保持密閉狀態(tài)，以防細菌和其他污染物進入水中。
2、使用完即棄：使用后的超純水應盡快使用完畢，以免污染。
3、儲存條件：超純水應儲存在干燥、清潔、無菌的地方，水質應受到保護。
綜上所述，制藥超純水的制造、使用和存儲都需要嚴格遵循相應的規(guī)范標準。只有確保了超純水的純度和穩(wěn)定性，才能保證藥品質量的安全性。因此，企業(yè)應該嚴格按照規(guī)范標準進行生產(chǎn)、儲存和使用超純水，提高產(chǎn)品質量和市場競爭力。
更新時間：2023-04-12
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