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TECHNICAL ARTICLES制藥行業(yè)中為什么會(huì)有GMP驗(yàn)證活動(dòng)？
2022-03-24 制藥行業(yè)中為什么會(huì)有GMP驗(yàn)證活動(dòng)？1976年6月1日發(fā)布的《大容量注射劑GMP規(guī)程（草案）》，這個(gè)文件將驗(yàn)證以文件的形式載入GMP（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則）史冊(cè)。其核心思想就是“通過驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過程，確保質(zhì)量”，通過驗(yàn)證活動(dòng)強(qiáng)化生產(chǎn)的全過程控制，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實(shí)踐。早在1996年，原【國(guó)家醫(yī)藥管理局】組織編寫...設(shè)備確認(rèn)/為什么你的設(shè)備確認(rèn)這么難
2022-03-24 最近遇到很多無菌工藝驗(yàn)證的問題，但是感覺問題都出在前面的設(shè)備確認(rèn)上，所以基礎(chǔ)篇還是很有必要的這里舉個(gè)通俗的例子來便于大家理解設(shè)備購買的流程和確認(rèn)的關(guān)系，大家一般買東西的流程是這樣的：這個(gè)流程在藥企的設(shè)備購買上就得多加點(diǎn)關(guān)鍵要素，首先就是變更。變更流程作為整個(gè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，是由適當(dāng)學(xué)科的專業(yè)代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)行動(dòng)進(jìn)行記錄在設(shè)備選擇的時(shí)候，會(huì)進(jìn)...液氮冰箱驗(yàn)證項(xiàng)目你都做對(duì)了么？
2022-03-09 液態(tài)存儲(chǔ)和氣態(tài)存儲(chǔ)液態(tài)氮到氣態(tài)氮的溫度梯度不是想象的那樣，沒有數(shù)據(jù)支持如何選擇保存高度？液位高低會(huì)影響箱體內(nèi)溫度控制。報(bào)警功能確認(rèn)部分型號(hào)的液氮冰箱有多達(dá)16種報(bào)警預(yù)設(shè)，報(bào)警功能您都確認(rèn)過了么？液位控制確認(rèn)液位控制失靈則會(huì)導(dǎo)致液氮冰箱整體性能失靈。液位過低，低溫不能保證，液位過高會(huì)浸沒樣品，有可能會(huì)造成凍存管破裂，產(chǎn)生交叉污染。顯示溫度只是某空間點(diǎn)的溫度。為保證溫度穩(wěn)定，生產(chǎn)商一般會(huì)將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會(huì)有延遲，你會(huì)發(fā)現(xiàn)短時(shí)開門后溫度依然很穩(wěn)定。上千份的測(cè)試數(shù)...淺談Ausgenex胎牛血清的安全風(fēng)險(xiǎn)因素
2022-03-02 隨著生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，Ausgenex胎牛血清所涉及的應(yīng)用領(lǐng)域越來越廣，很多生物相關(guān)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)都需要用到。胎牛血清營(yíng)養(yǎng)豐富，適合各種細(xì)胞的培養(yǎng)，但同時(shí)也帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。有效地降低血清的安全風(fēng)險(xiǎn)，保證用戶的使用效果，是每個(gè)供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。血清的安全風(fēng)險(xiǎn)因素主要有以下方面：1、地理因素地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學(xué)趨勢(shì)、基礎(chǔ)設(shè)施情況以及血源供應(yīng)量。措施得當(dāng)可以預(yù)防能避免的動(dòng)物疾病，同時(shí)產(chǎn)地國(guó)穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)設(shè)施，對(duì)保證供應(yīng)鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了Ausge...動(dòng)物建模-BioSpherix高精度低（高）氧培養(yǎng)箱（動(dòng)物培養(yǎng)篇）
2022-02-17 動(dòng)物建模BioSpherix高精度低（高）氧培養(yǎng)箱（動(dòng)物培養(yǎng)篇）實(shí)驗(yàn)研究過程中，動(dòng)物建模是有必要的，用來補(bǔ)充和證實(shí)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。一些細(xì)胞水平的現(xiàn)象僅建立在整個(gè)機(jī)體的某個(gè)發(fā)育階段，與體外細(xì)胞相反，體內(nèi)細(xì)胞之間仍存在著信息交流，這些信息交流即使是以細(xì)胞為中心的細(xì)胞培養(yǎng)和處理，也很難在體外模擬并建立模型。美國(guó)BioSpherix公司最早研制三氣培養(yǎng)設(shè)備，是高精度低（高）氧培養(yǎng)箱，致力于“為生命科學(xué)研究創(chuàng)造更好更適合的研究環(huán)境”。針對(duì)動(dòng)物培養(yǎng)，美國(guó)BioSpherix公司有ProOx...公司郵箱： 554773573@qq.com
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