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上海疫情后停工的設備驗證如何做，停工的儀器設備計量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的儀器設備驗證如何做，停工的儀器設備計量怎么做？質量源于設計，好的質量都是設計出來的。上海的疫情一個多月了，藥廠的很多儀器設備沒有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項確認：(1)空白料或代用品試生產；(2)產品實物試生產；(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素；(4)對產品物理外觀質量的影響；(5)對產品內在質量的影響；(6)必要時進行“挑戰性試驗”——最大、最小負荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標準操作規程、批生產記錄；以上內容，可以根據不同設...
儀器設備驗證與再驗證方案的區別在哪里？
2022-05-01 儀器設備驗證與再驗證方案的區別在哪里？儀器設備再驗證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設備剛開始驗證，一般是幾個大項目URS、設計確認、工廠驗收、IQ、OQ、PQ；設備再驗證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設備再驗證一般是經過驗證使用一段時間后進行的，目的就是看看你當初的驗證狀態有沒有什么變化，通常大概分為三種：1、監管部門或者法規要求的強制性驗證，比如你的校驗，叫法不同，實際內容差不多；法規明確規定了驗證周期的是培養基灌裝，一年兩次，培養基灌裝的目的是為了驗證無菌...
GMP藥廠儀器設備驗證的工作流程包括5個重要環節
2022-04-30 GMP藥廠儀器設備驗證的工作流程，包括5個重要環節1.1明確范圍初次驗證/再確認首先我讓廠家提供了所有的生產設備清單及生產工序流程，并最終定下來哪些設備需要做設備驗證，哪些工序屬于特殊過程。本次驗證/確認是否屬于初次驗證/確認，而是由于廠房搬遷后引起的再驗證/確認。實際上在設備最初到廠時，公司已經做過類似于驗證的工作，若是再驗證，則按照再驗證來做。1.2儀器設備驗證明確流程對于設備驗證，因為基本都是固定的參數，我按照常規的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒有建立過程...
藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩
2022-04-29 藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩很多藥廠的無菌隔離器驗證不規范，那么如何規范驗證呢？無菌隔離器內部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復進行滅菌，內壁可用滅菌劑處理，以去除所有的生物負載，滅菌完成后，無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級別的空氣過濾器向其內部輸送潔凈空氣來維持內部的無菌環境。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實驗用物品的直接接觸，操作人員無需穿著專用潔凈服，而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內物品、儀器進行操作。手套-袖套組件或半身操作服...
儀器設備驗證哪些可以做，哪些設備驗證不需要做，只做計量即可
2022-04-28 儀器設備驗證哪些可以做，哪些設備驗證不需要做，只做計量即可驗證范圍和儀器分類(1)A類A類指不具備測量能力的簡單設備，不需要進行校準。(2)B類B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態對試驗結果能產生直接的影響，此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。(3)C類C類是包括儀器和計算機分析系統的精...
您不知道的計量基礎知識
2022-04-28 您不知道的計量基礎知識在我們的日常生活中，存在著各種與“計量”有關的東西，比如，電子秤、血壓計、水表、電表等。可以說計量跟我們的生活息息相關.那么計量的知識你知多少呢？Whatdoyouknowaboutmeasurement儀器的計量Instrumentalmetrology我們都知道，檢驗檢測行業包括產品的檢測、環境的檢測、工程的檢測，其實還有一部分是計量儀器的檢測，那么儀器的計量校準到底是什么呢？圖：實物參照的古代計量儀器計量校準是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)...
熒光定量PCR儀校準方法與結果情況
2022-04-27 熒光定量PCR儀校準方法與結果情況實時熒光定量PCR儀特異性更強，自動化程度更高，且有效地解決了PCR污染的問題，應用領域及應用量都不斷增加。但其設計更為復雜，溫度模塊和光學系統設計同時影響其性能和實驗準確性，為定量PCR儀校準帶來了巨大挑戰。采用生物試劑等方式對定量PCR儀熒光部分校準缺乏溯源性，無法分析誤差來源，存在較大缺陷。PCR儀操作簡單、靈敏度高，被廣泛地應用于分子生物學中。但傳統PCR儀不能準確定量，操作過程中易污染使得假陽性率高等缺陷。熒光定量PCR技術是在PC...
生物安全柜校準規范是怎么樣的？
2022-04-27 生物安全柜校準規范生物安全柜（biosafetycabinet，BSC）是一種負壓過濾排風柜，可防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠污染。被廣泛應用于醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥、環境監測，以及各類生物實驗室等領域。目前，Ⅱ級生物安全柜因應用廣泛倍受追捧而產生了較大的市場。盡管國產的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業的需求，但市場發展依然存在諸多弊端。為了規范生物安全柜市場，使其健康有序發展，國家市場監督管理總局于2020年1月17日發布了...

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