醫療器械零件外觀特征
醫療器械零件行業，產品的外觀質量要求較高，但由于其特點是小批量多品種，對制造商的過程能力管控要求極其高。產品的外觀客戶希望做的越完美越好，甚至零瑕疵，制造單位則希望外觀要求標準越低越好，所以如何平衡產品外觀質量標準，又能充分有效的落地執行，提高產品良率，以下進行淺析。
外觀問題的情況特殊性
非數字性
外觀規格的定義大多數較為模糊，如“......距離30cm以上，普通照明條件，連續看5秒鐘，不顯眼即可......”讓人陷入可以理解，但很難執行的境地，有很多外觀無法用儀器測量具體的數值，確切表明超過多少可以，低于多少不行，全在于人的感覺。
人為性
不同的判定人員，對同樣的暇疵會得出不同的結論。如性別差異、性格差異、年齡差異、習慣差異等，都會導致不同的判定結果，換言之，不同的客戶，對外觀要求不同。
特殊性
外觀瑕疵的判定不同于性能和功能，有其特殊的一面。可用理想標準、實際控制、和客戶需求等三個方面的相互關系，來描述對外觀瑕疵的判定。理想標準指：判定人員認為自己的標準符合客戶的要求。實際控制指：判定人員對實物進行判定。客戶需求是指：具體每一個客戶對瑕疵的接受程度。它可以通過多種途徑獲知，這三者有如下關系存在：
①理想標準高于客戶需求，實際控制卻越來越嚴格，此時會出現大量的良品被當做不良品報廢掉，引起質量要求過剩。
②理想標準高于客戶需求，而實際控制卻越來越松，漸漸低于客戶需求，產品外觀給客戶印象不好，外觀投訴增加，公司信譽受損。
外觀問題的常見方案
事先防范，于瑕疵未形成前，采取對策措施。
①防范作業人員造成。如接觸外觀的人員要戴手套、指套，不得佩戴戒指、留長指甲等。
②防止夾具、設備造成外觀不良。如接觸外觀的部位倒角、貼海棉，定時清潔設備等。
③外觀材料本身防范及保持清潔度。
外觀暇疵的管理方向。
外觀樣品雖然很容易就可以設定，但是，怎樣才能知道樣品接近客戶的需求呢？怎樣才能知道實際控制略高于客戶需求呢？怎樣才能避開判定上的盲區呢？以下幾種方法值得一試：
①同需方溝通。
對難以判定的瑕疵（判不良也行，判良品也行），可記錄該瑕疵的內容，共同討論標準建立的合理性，開發前期無法定義清晰的質量標準，收集驗證廠內每批的不良品種類，以及不良比例，做統計，然后依實際數據同需方確認相匹配的合理標準。
②定期造訪需方。
產品質量工程人員定期走訪需方，及時溝通，定義合理的標準。
③外觀基準建立。
對有爭議的外觀瑕疵，如果事先設定同等樣品的話，找出樣品進行比較一下，就能很清楚地進行判定了。建立雙方互信的外觀基準,對外觀瑕疵的判定用心去統計分析及追蹤合理定義，才能既減少“錯殺”，削減過剩質量所帶來的非必要成本，又減少市場投訴，維護市場信譽。
外觀問題的雙方定義方式及原則
首先雙方依產品實際環境及使用要求，區分產品A/B/C等級面；
依據不同等級面要求，對外觀做出合理的初定義；
在小批量階段同時依據不同批次產品產生的不良現象收集樣品及統計對應比例；
依據小批量階段統計數據，雙方定義合理的外觀標準，同時該標準需可滿足批量生產；
依據收集的不良種類，簽限度樣；
批量生產過程參考簽樣及限度樣。如產生不同情況的新外觀質量異常或存在執行困難的外觀標準，另行及時溝通，雙方達成共識。
總之，外觀質量標準的定義及執行，首先要遵循可持續穩定批量生產的原則，其次，在產品批量生產前，需進行嚴謹的不良現象及數據統計分析，依實際統計分析結果，定義合理標準。最后，所有的質量問題產生的源頭，無非逃脫不了人、機、料、法、環，做好產品質量，首先要保證每一個環節都做到位無問題，才能有好的產品品質，否則，任何質量標準都是空談。
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